Home » Artikel

Mengawal :Biosimilar”, Tiruan Obat Produk Biologi

3 November 2010 1,447 views One Comment
Selain obat-obat kimiawi, dunia farmasi dan kedokteran mengenal pula obat- obat produk biologi. Jika obat generik adalah obat kimiawi jiplakan (tiruan) obat asli yang telah habis masa patennya, maka jiplakan obat-obat produk biologi dikenal dengan sebutan ”biosimilar”. Baik obat generik maupun biosimilar umumnya lebih murah daripada originatornya, tapi samakah khasiatnya?

Jika Anda terjangkit hepatitis B atau hepatitis C, siap-siaplah merogoh kocek untuk terapi albumin atau interferon. Jika Anda mengidap diabetes tipe 1 yang tergantung insulin maupun diabetes tipe 2 yang sudah tak bisa dibantu oleh obat-obat oral, maka tak bisa ditawar lagi Anda harus diterapi dengan insulin. Atau jika ginjal Anda rusak sehingga Anda mengalami anemia karena sumsum tulang kurang bisa memproduksi eritrosit, Anda membutuhkan suntikan eritropoetin. Beberapa jenis kanker kini dapat dijinakkan dengan kemoterapi menggunakan ”peluru pintar” berupa antibodi monoklonal.

Albumin, interferon, insulin, eritropoetin, dan antibodi monoklonal adalah beberapa contoh obat produk biologi. Dalam perkembangannya, obat-obat produk biologi ini jenis dan jumlahnya akan terus bertambah banyak karena kebutuhan meningkat dan pola penyakit di masyarakat modern perlahan tapi pasti bergeser dari dominasi penyakit infeksi ke penyakit degeneratif. Ini tentu merupakan pasar yang amat menggiurkan bagi industri farmasi negara maju maupun negara sedang berkembang.

Sejarah farmasi dan kedokteran sudah mencatat anarki di bidang obat-obat kimiawi dengan munculnya fenomena kongkalikong dokter-industri farmasi (industrio-medical complex) berupa pengobatan tak rasional hingga penulisan resep berlebihan (overprescribing). Hingga kini, lazim obat-obat jiplakan atau ”generik bermerek” dijual dengan harga sama, bahkan lebih mahal dibanding obat originatornya. Tanpa mengeluarkan biaya riset, margin keuntungan produsennya begitu besar sehingga leluasa ”mengontrak” para dokter untuk meresepkannya dengan imbalan komisi.

Pemerintah lewat Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah berusaha mengatur keamanan dan manfaat obat-obat kimiawi, baik yang asli maupun yang jiplakan, dengan mengawasi kualitas pembuatannya dan kualitas produknya dengan tolok ukur GMP (good manufacturing practice) dan BA/BE (bioavailability dan bioequivalence). Namun, sejak tahun 1980-an, tak pernah berhasil mengendalikan harga obat-obatan kimiawi di pasaran yang di Indonesia harganya bisa beberapa kali lebih mahal dibanding di negara asalnya atau di negara-negara berkembang lain. Ini karena kekuasaan absolut dokter untuk meresepkan obat di Indonesia tak bisa dikontrol dan cenderung disalahgunakan karena adanya ”kolusi” dengan industri farmasi. Berbeda dengan negara seperti Filipina yang mewajibkan para dokter hanya boleh meresepkan obat dengan nama generiknya.

Situasi yang merugikan konsumen awam ini masih juga disinggung oleh Ketua Ikatan Farmakologi Indonesia (Ikafi) Prof Dr Iwan Dwiprahasto pada pembukaan Kongres Nasional XIII Ikafi di Yogyakarta, Jumat (29/10). Syukurlah hajatan para ahli farmakologi nasional itu juga membuka lembaran baru dengan dirampungkannya buku Panduan Penilaian Obat Produk Biologi (Biosimilar) yang diserahkan oleh Prof Dr Iwan Dwiprahasto kepada Kepala Badan POM yang diwakili Deputi I Bidang Evaluasi Obat dan Produk Biologi Lucky S Slamet.

Menurut Lucky, munculnya produk-produk biosimilar di pasaran Indonesia harus dipandang sebagai peluang untuk memperoleh produk obat biologi dengan harga yang lebih murah dan dengan manfaat yang sama atau mendekati produk originatornya. ”Albumin biosimilar ada yang harganya cuma sepertiga produk originatornya. Yang perlu diwaspadai adalah kualitas biosimilar yang beredar dan berasal dari negara-negara sedang berkembang seperti India dan China. Perlu ada uji klinik dan kontrol dilakukannya GMP dalam proses produksinya,” katanya.

Harus diawasi

Sependapat dengan Lucky, pakar farmakologi FK UI, Prof Dr rianto Setiabudy, menyatakan, pemerintah dan masyarakat perlu waspada karena obat-obat produk biologi sifatnya lain sama sekali dibanding obat kimia karena molekulnya jauh lebih besar dibanding obat-obat kimiawi sintetis. ”Harga obat produk biologi amat mahal. Karena itu, munculnya biosimilar diharapkan berguna bagi masyarakat karena harganya jauh lebih murah. Namun, ada kemungkinan harga biosimilar dibanting karena mengorbankan prinsip GMP. Ini harus diawasi,” ujarnya.

Jika dalam produksi bahan baku obat-obat kimiawi Indonesia sudah jauh tertinggal dibanding negara-negara Barat maupun negara-negara penjiplak seperti China dan India, maka untuk obat-obat produk biologi, Indonesia memiliki peluang untuk ikut bermain seperti Kuba, Brasil, China, maupun India. Setidaknya Kimia Farma dan Kalbe Farma telah menunjukkan keseriusannya untuk memproduksi biosimilar maupun lisensi bagi obat-obat produk biologi, seperti antibodi monoklonal bekerja sama dengan negara seperti Kuba dan Jepang.

Kepala Pengaturan Teknis untuk Kebijakan dan Strategi Produk Biologi Roche Farma Dr Thomas Schreitmueller dalam paparannya di Komnas XIII Ikafi, Sabtu (30/10), menyatakan, pemerintah dan masyarakat Indonesia harus waspada terhadap biosimilar atau follow-on product yang benar-benar mengikuti standar GMP internasional dengan produk-produk obat biologi yang tak lebih daripada intended copies tetapi kualitasnya patut diragukan.

Sejak masalah regulasi pemasaran produk biosimilar dibicarakan untuk pertama kali di Jakarta pada tahun 2007, munculnya buku Panduan Penilaian Produk Biologi (Biosimilar) yang dihasilkan Ikafi bekerja sama dengan BPOM patut disambut gembira. Tak lain agar selain masyarakat dapat memperoleh produk obat biologi yang murah dan terjangkau, juga tetap dapat dijamin efektif serta aman bagi yang memakainya. [OLEH IRWAN JULIANTO]

Sumber: Kompas,  Rabu, 3 November 2010 | 04:38 WIB

Share

One Comment »

Leave a comment!

Add your comment below, or trackback from your own site. You can also subscribe to these comments via RSS.

Be nice. Keep it clean. Stay on topic. No spam.

You can use these tags:
<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

This is a Gravatar-enabled weblog. To get your own globally-recognized-avatar, please register at Gravatar.